鹽酸氯雷他定片(金蘇瑞)

　　【藥品名稱】

　　通用名稱：鹽酸氯雷他定片

　　商品名稱：金蘇瑞

　　英文名稱：Loratadine Hydrochloride Tablets

　　漢語拼音：Yansuan Lüleitading Pian

　　【成份】

　　本品主要成分為：鹽酸氯雷他定?；瘜W(xué)名為：4-(8-氯-5,6-二氫-11H-苯并[5,6]環(huán)庚基[1,2-b]吡啶-11烯)-1-哌啶羧酸乙酯鹽酸。

　　【性狀】

　　本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色或類白色。

　　【適應(yīng)癥】

　　用于治療季節(jié)性過敏鼻炎（減輕鼻部或非鼻部癥狀）及特發(fā)性蕁麻疹。

　　【用法用量】

　　口服成人每日一次，每次1片（10mg）。

　　【不良反應(yīng)】

　　大約90000名12歲以上過敏性鼻炎患者參加的隨機對照臨床試驗中，口服氯雷他定10mg，每天1次，連續(xù)用藥2周至6個月，用藥組和安慰劑組因不良反應(yīng)停藥者發(fā)生率2%，副作用發(fā)生情況如表1所示。表1安慰劑對照的過敏性鼻炎患者口服氯雷他定，發(fā)生率大于2%的副作用

　　【禁忌】

　　用于對本品及其所含成份過敏者。

　　【注意事項】

　　1.當(dāng)與酒同時服用時，根據(jù)精神運動試驗研究表明氯雷他定無藥力相加作用。

　　2.在作皮試前的大約48小時應(yīng)停止使用氯雷他定，因抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)。

　　【特殊人群用藥】

　　兒童注意事項：

　　遵醫(yī)囑。

　　妊娠與哺乳期注意事項：

　　遵醫(yī)囑。

　　老人注意事項：

　　遵醫(yī)囑。

　　【藥物相互作用】

　　臨床試驗中，24名健康成年人，在口服氯雷他定的同時，分別服用治療劑量下的紅霉素、西咪替丁和酮康唑，盡管上述藥物增加氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定血藥濃度，但對心電圖指數(shù)（QTC）、臨床實驗室檢查、生命體癥和副作用發(fā)生率無明顯影響，也不導(dǎo)致鎮(zhèn)靜或暈厥，西咪替丁和酮康唑的血藥濃度不受氯雷他定的影響。氯雷他定使紅霉素的血藥濃度（AUC0～24h）增加15%，但并不確定這種差異的臨床意義，上述結(jié)果如表2所示。氯雷他定（10mg）與其它藥物同時服用10天，血漿氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定濃度的百分比變化。

　　【藥理作用】

　　藥理作用本品為長效三環(huán)類抗組胺藥,可通過選擇性地拮抗外周H1受體,緩解季節(jié)性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。毒理研究遺傳毒性:在Ames試驗、正向點突變試驗、DNA損傷試驗、染色體畸變試驗中，均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中，在非活化狀態(tài)時，出現(xiàn)陽性結(jié)果，活化狀態(tài)時為陰性。生殖毒性：雄性大鼠經(jīng)口給予氯雷他定，劑量達64mg/kg（按體表面積折算，約相當(dāng)于臨床推薦最大日口服劑量的50倍）時，可致生育力下降，表現(xiàn)為雌鼠受孕率降低。經(jīng)口給予氯雷他定劑量達24mg/kg

　　【貯藏】

　　遮光，密閉保存。有效期：暫定一年半。

　　【規(guī)格】

　　10mg(以C22H23ClN2O2計)

　　【包裝規(guī)格】

　　每盒裝6片，10mg*6s*2板/盒

　　【有效期】

　　18月

　　【批準(zhǔn)文號】

　　國藥準(zhǔn)字H20040564

　　【生產(chǎn)企業(yè)】

　　企業(yè)名稱：濟南恒基制藥有限公司

　　企業(yè)簡稱：濟南恒基制藥